作為一種目前明確可以通過疫苗加以預(yù)防的惡性腫瘤，宮頸癌疫苗尤其是九價宮頸癌疫苗一直備受關(guān)注。在5月5日舉行的廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司首屆媒體開放日上，董事長李世成表示：按照目前的研發(fā)進度，該公司研發(fā)的國產(chǎn)九價HPV疫苗預(yù)計將在2025年或2026年獲批上市。
事實上，大多數(shù)宮頸癌是由HPV感染所致，目前已分離出的HPV達(dá)100多亞型，其中HPV16、18亞型誘發(fā)癌變的占比最高。目前主流的宮頸癌防護，根據(jù)亞型保護來區(qū)分，其中二價、四價和九價被大眾所熟知。根據(jù)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院喬友林教授團隊的研究，HPV16、18亞型在宮頸鱗癌患者的致病HPV（宮頸鱗癌在宮頸癌中的總體占比不低于90%）中約占到了84.5%。對此，喬友林教授表示，接種二價疫苗保護機會已到，世衛(wèi)組織及全球所有國家建議，越早接種越好，不要等待。
而這種防護的原理、有效性和社會效益一直受到大眾關(guān)注。在媒體開放日上，廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院吳婷教授介紹，4月底在美國華盛頓召開的2023年第35屆國際乳頭瘤病毒大會（IPVC)上，非營利國際健康科技組織PATH報告了其發(fā)起的萬泰馨可寧與進口四價疫苗的頭對頭研究試驗期中分析結(jié)果。該研究入組1025名9-14歲女性志愿者，結(jié)果顯示萬泰二價HPV疫苗“馨可寧”具有良好的免疫原性， 9-14歲女性在接種1針馨可寧6個月后，其HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽轉(zhuǎn)率均高于進口四價疫苗。而在不良反應(yīng)發(fā)生率上，在“征集性局部不良反應(yīng)”“征集性全身不良反應(yīng)”“非征集性不良事件”三項指標(biāo)的評估中，二價疫苗馨可寧也都表現(xiàn)優(yōu)異。
國產(chǎn)二價HPV疫苗馨可寧上市時間超過三年，表現(xiàn)出優(yōu)質(zhì)的保護效果和安全性。2022年，《柳葉刀-感染病學(xué)》發(fā)表一項5.5年的隨訪結(jié)果顯示，馨可寧在預(yù)防18至45歲女性人群HPV16/18型相關(guān)癌前病變終點的保護率高，可誘導(dǎo)高水平抗體，具有良好的免疫持久性和極高的安全性。馨可寧產(chǎn)品說明書也顯示，馨可寧在符合方案集人群中對主要臨床終點 HPV病毒16和18相關(guān)的CIN2/3（癌前病變分級）保護效力為100.0%。
據(jù)悉，該疫苗已通過世界衛(wèi)生組織（WHO）PQ認(rèn)證，已獲得了摩洛哥、尼泊爾、泰國、剛果（金）、柬埔寨的上市許可。在巴基斯坦、印尼、哈薩克斯坦、肯尼亞、埃塞俄比亞、緬甸、烏茲別克斯坦等國的注冊申報正有序推進中。馨可寧正在為助力實現(xiàn)世界衛(wèi)生組織提出的消除宮頸癌戰(zhàn)略目標(biāo)貢獻(xiàn)“中國力量”。
在關(guān)注度高的9價宮頸癌疫苗方面，萬泰生物也在加快自主研發(fā)步伐，且目前已處于Ⅲ期臨床階段。“按照目前的研發(fā)進度，公司的9價HPV疫苗預(yù)計將在2025年或2026年獲批上市”，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司董事長李世成表示。
吳婷教授表示，IPVC大會上還同期公布了九價HPV疫苗（馨可寧9）和進口九價HPV疫苗在18-26歲女性中的頭對頭免疫原性比較結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示，萬泰在研發(fā)的九價HPV疫苗其免疫原性、耐受性均表現(xiàn)良好，9種抗體中有5種型別中和抗體幾何平均濃度點值略高于進口九價苗，4種型別中和抗體幾何平均濃度點值略低于進口九價苗，總體效果相當(dāng)。