近日，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士牽頭，河南省腫瘤醫(yī)院乳腺科副主任閆敏團隊等全國多中心共同參與的Ⅲ期PHILA研究成果，正式在線發(fā)表于《英國醫(yī)學(xué)雜志》（British Medical Journal，簡稱BMJ），影響因子105.7。
研究結(jié)果顯示，國產(chǎn)創(chuàng)新藥吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽，一線治療HER2陽性晚期乳腺癌患者的中位無進展生存期突破兩年，達到24.3個月。該研究或?qū)榛颊咛峁┮环N更有針對性、更優(yōu)的一線治療方案。
河南省腫瘤醫(yī)院為分中心之一，共入組57例患者，入組貢獻度全國第一，閆敏主任團隊作為PHILA研究共同第一作者，為這項“中國方案”貢獻了河南力量。
新方案為患者帶來顯著生存獲益
乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。HER2分子是乳腺癌預(yù)后較差的獨立預(yù)測因子，HER2陽性乳腺癌大約占20-25%，且藥物選擇性單一，臨床應(yīng)用中存在著巨大未被滿足的臨床需求。PHILA研究是一項評價吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床試驗。2019年4月啟動，全國40家中心共同參與，共入組590例受試者，其中297例隨機接受吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療（吡咯替尼組PyHT），293例隨機接受曲妥珠單抗和多西他賽治療（對照組）。
研究流程圖
在總?cè)巳褐?，研究者評估的中位無進展生存期長達24.3個月，相比對照組的10.4個月，顯著延長超過一倍，降低疾病進展和死亡風(fēng)險59%。獨立評審委員會評估的中位無進展生存期，吡咯替尼組長達33.0個月，而對照組僅為10.4個月。
這是目前公布的HER2陽性晚期乳腺癌III期臨床研究一線治療中的最長無進展生存期中位值。
在PHILA研究中，289例患者（約占49%）既往未接受過（新）輔助全身治療，其中93%的患者為新發(fā)IV期，吡咯替尼組PyHT方案中位無進展生存期達到19.5個月，對照組中位無進展生存期為10.3個月。這一結(jié)果填補了既往研究未納入新發(fā)IV期HER2陽性乳腺癌患者的空白，對于臨床實踐具有重要指導(dǎo)意義。
權(quán)威指南推薦 一線治療新選擇
基于PHILA研究的突破性成果，吡咯替尼組（PyHT）方案得到國內(nèi)三大權(quán)威指南《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（2022版）》、《中國抗癌協(xié)會診治指南與規(guī)范（2022年精要版）》、《CSCO乳腺癌診療指南（2023年）》共同推薦作為一線治療新選擇。
科室介紹
河南省腫瘤醫(yī)院乳腺科是乳腺病省級臨床醫(yī)學(xué)重點學(xué)科，是國家級乳腺疾病診療標(biāo)準(zhǔn)化及微創(chuàng)旋切手術(shù)培訓(xùn)基地，鄭州大學(xué)碩士授予點，省抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會主任委員單位、省醫(yī)學(xué)會乳腺病分會候任主委單位、省腫瘤治療控制中心乳腺癌專委會主委單位。2009年掛牌成為河南省乳腺癌診療中心，現(xiàn)擁有外科病區(qū)5個、內(nèi)科病區(qū)1個、微創(chuàng)中心1個，影像診斷中心1個，淋巴水腫治療門診1個，床位規(guī)模共達300張，是省內(nèi)領(lǐng)先的集手術(shù)、化療、放療、病理、影像診斷等多學(xué)科為一體的醫(yī)療與科研機構(gòu)。
中心現(xiàn)有醫(yī)、護、技及專業(yè)科研人員169人。醫(yī)生55人，正高級職稱10人、副高級職稱6人，碩士生導(dǎo)師2人，博士17人，碩士35人，技術(shù)1人，護理團隊100人，?？谱o士1人，個案管理師9人，臨床研究管理團隊2人。
近年來，科室主持國家自然科學(xué)基金項目兩項，承擔(dān)的省部級課題項目共達36項、獲各種成果獎項10項、開展6項新技術(shù)新業(yè)務(wù)、發(fā)表文章125篇，其中SCI文章51篇。在臨床研究方面，參與并領(lǐng)導(dǎo)開展多項國際國內(nèi)多中心臨床研究：自2011年5月至今，乳腺內(nèi)科共承接國際、國內(nèi)多中心晚期乳腺癌臨床研究100多項，自主發(fā)起晚期乳腺癌臨床研究12項。其中入組排名第一的23項，排名前三的41項。乳腺外科自主設(shè)計臨床研究15項，注冊性臨床研究9項，在手術(shù)方式、方案優(yōu)化、 毒副作用管理等方面積極探索。在臨床研究管理方案，學(xué)科配備專職臨床研究管理員、個案管理師、?？谱o士，確保了臨床研究入組人群的篩選和管理，保證了臨床研究可以高效完成。
研究結(jié)果顯示，國產(chǎn)創(chuàng)新藥吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽，一線治療HER2陽性晚期乳腺癌患者的中位無進展生存期突破兩年，達到24.3個月。該研究或?qū)榛颊咛峁┮环N更有針對性、更優(yōu)的一線治療方案。
河南省腫瘤醫(yī)院為分中心之一，共入組57例患者，入組貢獻度全國第一，閆敏主任團隊作為PHILA研究共同第一作者，為這項“中國方案”貢獻了河南力量。
新方案為患者帶來顯著生存獲益
乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。HER2分子是乳腺癌預(yù)后較差的獨立預(yù)測因子，HER2陽性乳腺癌大約占20-25%，且藥物選擇性單一，臨床應(yīng)用中存在著巨大未被滿足的臨床需求。PHILA研究是一項評價吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床試驗。2019年4月啟動，全國40家中心共同參與，共入組590例受試者，其中297例隨機接受吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療（吡咯替尼組PyHT），293例隨機接受曲妥珠單抗和多西他賽治療（對照組）。
研究流程圖
在總?cè)巳褐?，研究者評估的中位無進展生存期長達24.3個月，相比對照組的10.4個月，顯著延長超過一倍，降低疾病進展和死亡風(fēng)險59%。獨立評審委員會評估的中位無進展生存期，吡咯替尼組長達33.0個月，而對照組僅為10.4個月。
這是目前公布的HER2陽性晚期乳腺癌III期臨床研究一線治療中的最長無進展生存期中位值。
在PHILA研究中，289例患者（約占49%）既往未接受過（新）輔助全身治療，其中93%的患者為新發(fā)IV期，吡咯替尼組PyHT方案中位無進展生存期達到19.5個月，對照組中位無進展生存期為10.3個月。這一結(jié)果填補了既往研究未納入新發(fā)IV期HER2陽性乳腺癌患者的空白，對于臨床實踐具有重要指導(dǎo)意義。
權(quán)威指南推薦 一線治療新選擇
基于PHILA研究的突破性成果，吡咯替尼組（PyHT）方案得到國內(nèi)三大權(quán)威指南《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（2022版）》、《中國抗癌協(xié)會診治指南與規(guī)范（2022年精要版）》、《CSCO乳腺癌診療指南（2023年）》共同推薦作為一線治療新選擇。
科室介紹
河南省腫瘤醫(yī)院乳腺科是乳腺病省級臨床醫(yī)學(xué)重點學(xué)科，是國家級乳腺疾病診療標(biāo)準(zhǔn)化及微創(chuàng)旋切手術(shù)培訓(xùn)基地，鄭州大學(xué)碩士授予點，省抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會主任委員單位、省醫(yī)學(xué)會乳腺病分會候任主委單位、省腫瘤治療控制中心乳腺癌專委會主委單位。2009年掛牌成為河南省乳腺癌診療中心，現(xiàn)擁有外科病區(qū)5個、內(nèi)科病區(qū)1個、微創(chuàng)中心1個，影像診斷中心1個，淋巴水腫治療門診1個，床位規(guī)模共達300張，是省內(nèi)領(lǐng)先的集手術(shù)、化療、放療、病理、影像診斷等多學(xué)科為一體的醫(yī)療與科研機構(gòu)。
中心現(xiàn)有醫(yī)、護、技及專業(yè)科研人員169人。醫(yī)生55人，正高級職稱10人、副高級職稱6人，碩士生導(dǎo)師2人，博士17人，碩士35人，技術(shù)1人，護理團隊100人，?？谱o士1人，個案管理師9人，臨床研究管理團隊2人。
近年來，科室主持國家自然科學(xué)基金項目兩項，承擔(dān)的省部級課題項目共達36項、獲各種成果獎項10項、開展6項新技術(shù)新業(yè)務(wù)、發(fā)表文章125篇，其中SCI文章51篇。在臨床研究方面，參與并領(lǐng)導(dǎo)開展多項國際國內(nèi)多中心臨床研究：自2011年5月至今，乳腺內(nèi)科共承接國際、國內(nèi)多中心晚期乳腺癌臨床研究100多項，自主發(fā)起晚期乳腺癌臨床研究12項。其中入組排名第一的23項，排名前三的41項。乳腺外科自主設(shè)計臨床研究15項，注冊性臨床研究9項，在手術(shù)方式、方案優(yōu)化、 毒副作用管理等方面積極探索。在臨床研究管理方案，學(xué)科配備專職臨床研究管理員、個案管理師、?？谱o士，確保了臨床研究入組人群的篩選和管理，保證了臨床研究可以高效完成。