10月22日，藥品管理法修正草案（以下簡稱“草案”）提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議，擬從立法層面對藥品監(jiān)管制度作完善。與現(xiàn)行藥品管理法相比，修正草案新增了多條與疫苗有關(guān)的條款，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管；此外，草案還包括實施藥品上市許可持有人制度、建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍、全面加大違法行為行政處罰力度、“處罰到人”等多個亮點。

    
藥品管理法修正草案新增“疫苗條款”

    
藥品問題關(guān)系重大，尤其是吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，藥品安全受到群眾熱切關(guān)注。藥品管理法修正草案對疫苗問題作出了方方面面的規(guī)定。與現(xiàn)行法相比，強化了對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管，有助于構(gòu)建疫苗藥品監(jiān)管的長效機制。

    
草案規(guī)定，除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)；實行疫苗責任強制保險制度，疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關(guān)規(guī)定投保；在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息；藥品監(jiān)督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。

    
藥品上市許可持有人制度擬入法

    
此次修法另一大亮點，是藥品上市許可持有人制度。

    
記者查詢了解到，藥品上市許可持有人制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔主要責任的制度。

    
2015年11月4日，全國人大常委會通過了關(guān)于授權(quán)國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定，授權(quán)國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展試點工作，期限三年。22日，試點即將到期，國務院就試點工作作實施報告，并申請授權(quán)延期。

草案對藥品上市許可持有人制度作出規(guī)定：國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應當保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔責任。

    
草案規(guī)定，藥品上市許可持有人制度具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品；藥品上市許可持有人應對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價。

    
落實“處罰到人”要求，加大處罰力度

    
現(xiàn)行藥品管理法對于個人處罰并沒有作明確規(guī)定，草案落實“處罰到人”要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰。

    
草案規(guī)定，有生產(chǎn)銷售偽劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或者主要責任人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年甚至終身禁業(yè)的處罰。

    
此外，草案全面加大對違法行為的行政處罰力度。提高對違法行為罰款的下限或上限。例如，規(guī)定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設停產(chǎn)停業(yè)等處罰；明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。

    
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藥品管理法修正草案部分新增“疫苗條款”

    
第33條藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照本法規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》；委托生產(chǎn)的，應當選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托的情形除外。

第35條藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施嚴格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯。在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。

    
第36條國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關(guān)規(guī)定投保。第48條國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。

    
疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當按照規(guī)定向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。

    
第68條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，必要時可以對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

    
藥品監(jiān)督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。

    
發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，可以采取告誡、責任約談、限期整改、責令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。

    
第100條生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。

作者：大河客戶端特派北京記者 段偉朵
編輯：河南商報 王凡
來源：大河報